Клинические результаты лабораторных исследований, проведенные на детях с воспалительным заболеванием кишечника, не показали статистически значимых различий в изменениях относительно исходного уровня в течение 12 месяцев при использовании оригинатора ФНО или биоаналога.
Все материалы и статьи для пациентов, читайте!
Согласно данным, представленным на Неделе заболеваний пищеварительной системы (DDW), у детей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), начатым внутривенным введением ингибитора фактора некроза опухоли (ФНО), были продемонстрированы аналогичные улучшения как в клинических результатах, так и в росте по сравнению с использованием биоаналога в 2023 году. Это первое исследование, которое анализировало результаты роста у этой популяции пациентов.
"Существует ограниченное количество исследований, изучающих долгосрочные результаты биоаналогов анти-ФНО у детей с ВЗК", - отметил доктор Росс Мальц, медицинский доктор, доцент и детский гастроэнтеролог в отделении педиатрии Медицинского центра Векснера штата Огайо, и его коллеги. "Рост является важным клиническим показателем, особенно при ВЗК у детей. Однако до сих пор ни одно исследование не сравнивало результаты роста у пациентов, начавших внутривенное введение оригинатора анти-ФНО с биоаналогом".
В рамках одноцентрового ретроспективного исследования были включены пациенты в возрасте до 16 лет с ВЗК, начавшие внутривенное введение оригинатора ФНО или биоаналога в период с апреля 2016 года по февраль 2021 года в Национальной детской больнице. В исследование включались только те пациенты, которые проходили внутривенное лечение ФНО в течение 12 месяцев или более. Методология предрасположенности использовалась для создания 37 пар пациентов на основе таких характеристик, как местоположение, тип заболевания, поведение, возраст при начале терапии ФНО и перианальный тип, которые были извлечены в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после начала терапии ФНО. Для проверки различий в показателях со временем и между двумя группами исследователей использовались линейные смешанные модели. Проверка гипотез проводилась при уровне значимости 0,05 для всех статистических анализов.
В итоге 113 пациентов, получавших оригинатор, и 39 пациентов, получавших биоаналог, соответствовали критериям отбора. Однако 19% пациентов из когорты оригинального препарата и 16% из когорты биоаналогов были исключены из исследования из-за прекращения внутривенного введения ФНО до истечения 12 месяцев.
Вес, рост и z-показатели ИМТ увеличились за 12 месяцев в обеих группах ( P <0,05) без существенных различий в скорости изменения этих показателей в течение наблюдаемого периода. Клинические показатели лабораторных исследований, включая уровень альбумина, С-реактивного белка (СРБ) и гемоглобина, статистически не различались в изменениях от исходного уровня до 12 месяцев у детей с воспалительным заболеванием кишечника, начатым оригинатором или биоаналогом. Кроме того, не было существенных различий в отношении индекса активности болезни Крона у детей, индекса активности язвенного колита (ЯК) у детей или общей оценки врача в любой из групп пациентов относительно исходного уровня до 12 месяцев.
Все материалы и статьи для пациентов, читайте!
Согласно данным, представленным на Неделе заболеваний пищеварительной системы (DDW), у детей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), начатым внутривенным введением ингибитора фактора некроза опухоли (ФНО), были продемонстрированы аналогичные улучшения как в клинических результатах, так и в росте по сравнению с использованием биоаналога в 2023 году. Это первое исследование, которое анализировало результаты роста у этой популяции пациентов.
"Существует ограниченное количество исследований, изучающих долгосрочные результаты биоаналогов анти-ФНО у детей с ВЗК", - отметил доктор Росс Мальц, медицинский доктор, доцент и детский гастроэнтеролог в отделении педиатрии Медицинского центра Векснера штата Огайо, и его коллеги. "Рост является важным клиническим показателем, особенно при ВЗК у детей. Однако до сих пор ни одно исследование не сравнивало результаты роста у пациентов, начавших внутривенное введение оригинатора анти-ФНО с биоаналогом".
В рамках одноцентрового ретроспективного исследования были включены пациенты в возрасте до 16 лет с ВЗК, начавшие внутривенное введение оригинатора ФНО или биоаналога в период с апреля 2016 года по февраль 2021 года в Национальной детской больнице. В исследование включались только те пациенты, которые проходили внутривенное лечение ФНО в течение 12 месяцев или более. Методология предрасположенности использовалась для создания 37 пар пациентов на основе таких характеристик, как местоположение, тип заболевания, поведение, возраст при начале терапии ФНО и перианальный тип, которые были извлечены в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев после начала терапии ФНО. Для проверки различий в показателях со временем и между двумя группами исследователей использовались линейные смешанные модели. Проверка гипотез проводилась при уровне значимости 0,05 для всех статистических анализов.
В итоге 113 пациентов, получавших оригинатор, и 39 пациентов, получавших биоаналог, соответствовали критериям отбора. Однако 19% пациентов из когорты оригинального препарата и 16% из когорты биоаналогов были исключены из исследования из-за прекращения внутривенного введения ФНО до истечения 12 месяцев.
Вес, рост и z-показатели ИМТ увеличились за 12 месяцев в обеих группах ( P <0,05) без существенных различий в скорости изменения этих показателей в течение наблюдаемого периода. Клинические показатели лабораторных исследований, включая уровень альбумина, С-реактивного белка (СРБ) и гемоглобина, статистически не различались в изменениях от исходного уровня до 12 месяцев у детей с воспалительным заболеванием кишечника, начатым оригинатором или биоаналогом. Кроме того, не было существенных различий в отношении индекса активности болезни Крона у детей, индекса активности язвенного колита (ЯК) у детей или общей оценки врача в любой из групп пациентов относительно исходного уровня до 12 месяцев.