Согласно исследованию, опубликованному в Медицинском журнале Новой Англии, гибридная система с замкнутым контуром показала возможность поддерживать уровень глюкозы в целевом диапазоне на более высоком уровне времени у детей в возрасте от 2 до 6 лет, по сравнению со стандартным уходом.
Все материалы и статьи для пациентов, читайте!
Дети в возрасте от 2 до 6 лет с диабетом 1 типа (СД1) показали большую долю времени с уровнем глюкозы в целевом диапазоне при использовании гибридной системы с замкнутым контуром по сравнению с использованием стандартного введения инсулина и непрерывного монитора глюкозы, согласно исследованию, опубликованному в Медицинском журнале Новой Англии.
У детей младше 6 лет с СД1 лечение становится сложным из-за малых доз инсулина, непредсказуемого приема пищи и незапланированных физических нагрузок. Исследование показало, что гибридная терапия с замкнутым циклом, искусственная поджелудочная железа или автоматизированная доставка инсулина улучшают гликемический контроль как у молодых людей, так и у взрослых с СД1. По словам авторов исследования, в Соединенных Штатах одобрено использование двух гибридных замкнутых систем для детей с СД1 в возрасте до 6 лет.
Инсулиновая помпа t:slim X2 с технологией Control-IQ Technology (Tandem Diabetes Care) позволяет автоматически корректировать базальную дозу и коррекцию болюса каждые 5 минут. Система была одобрена для использования в США у взрослых и детей старше 6 лет. Однако остается мало информации об использовании этой системы у детей младше 6 лет. Для оценки безопасности и эффективности системы было проведено многоцентровое, неслепое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами детей, использующих искусственную поджелудочную железу (PEDAP) в педиатрических диабетических центрах трех университетов в США. Исследователи также предоставили виртуальное обучение по использованию устройства и виртуальные пробные посещения.
Для участия в исследовании пациенты должны были быть не моложе 2 лет, но моложе 6 лет. Они также должны были иметь диагноз СД1 не менее 6 месяцев до включения в исследование, получать инсулиновую терапию не менее 6 месяцев, иметь массу тела не менее 20 фунтов (9,1 кг) и получать общую суточную дозу инсулина не менее 5 единиц. С 28 апреля 2021 года по 13 января 2022 года случайным образом было включено общим числом 102 детей, причем 68 пациентов были назначены в группу с замкнутым циклом, а 34 пациента - в группу со стандартным лечением, включающую либо инсулиновую помпу, либо многократные ежедневные инъекции инсулина в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы.
Основным результатом исследования был процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл, измеряемый непрерывным мониторингом уровня глюкозы. Дополнительными результатами были процент времени, когда уровень глюкозы был выше 250 мг/дл или ниже 70 мг/дл, средний уровень глюкозы, уровень гликозилированного гемоглобина и показатели безопасности. По словам авторов, показатели безопасности включали случаи тяжелой гипогликемии, диабетического кетоацидоза и других серьезных нежелательных явлений. Оба группы пациентов проводили виртуальные или личные визиты через 2, 6 и 13 недель после рандомизации, а также поддерживали телефонный контакт через 1 и 10 недель.
Средний (±SD) процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл (основной результат), увеличился с 56,7±18,0% в начале исследования до 69,3±11,1% в течение 13-недельного периода наблюдения в группе с замкнутым циклом, в то время как в группе со стандартным лечением он вырос с 54,9±14,7% до 55,9±12,6%. Средний скорректированный разничный показатель между группой с замкнутым циклом и группой со стандартным лечением составил 12,4 процентных пункта (95% доверительный интервал [ДИ] от 9,5 до 15,3; P < 0,001).
При дальнейшем анализе средний процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне между 6:00 и 9:59, составил 67% в группе с замкнутым циклом и 56% в группе со стандартным лечением. В период с 22:00 до 5:59 средний процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне, составлял 74% в группе с замкнутым циклом и 56% в группе со стандартным лечением. Наибольшая разница между группами наблюдалась примерно в 5 утра.
По словам авторов, "аналогичные эффекты лечения в пользу группы с замкнутым циклом наблюдались в процентах времени, когда уровень глюкозы был выше 250 мг/дл (средняя разница между группой с замкнутым контуром и группой со стандартным лечением -5,4 процента; 95% ДИ от -7,3 до -3,6; P < 0,001), среднем уровне глюкозы (средняя разница -17,7 мг/дл; 95% ДИ от -23,2 до -12,2; P < 0,001) и гликированном уровне гемоглобина (средняя разница -0,42 процентных пункта; 95% ДИ от -0,62 до -0,22; P < 0,001)". Авторы отмечают, что процент времени, в течение которого уровень глюкозы был ниже 70 мг/дл, существенно не различался между двумя группами (P = 0,57).
По словам авторов, целью является достижение уровня гликированного гемоглобина менее 7%, согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации. После 13 недель эту цель достигли 30 из 62 пациентов (48%) в группе с замкнутым циклом и 10 из 33 пациентов (30%) в группе со стандартным лечением.
В группе с замкнутым циклом было зарегистрировано 71 нежелательное явление у 41 пациента (60%), в то время как в группе со стандартным лечением было 14 побочных явлений у 11 пациентов (32%) (P = 0,001). Три случая тяжелой гипогликемии были зафиксированы: 2 в группе с замкнутым циклом и 1 в группе со стандартным лечением. Был один случай диабетического кетоацидоза, связанный с отказом инфузионного набора в группе с замкнутым контуром. В группе с замкнутым циклом было зарегистрировано 51 случай гипергликемии с кетозом или без него (большинство из которых были связаны с неисправностями инфузионных систем). В группе со стандартным лечением было зафиксировано восемь случаев гипергликемии, не связанных с исследуемым устройством.
В целом, результаты исследования показали, что время, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне, значительно увеличилось (примерно на 3 часа в день) у пациентов с замкнутым циклом по сравнению с теми, кто получал стандартную помощь. Это улучшение было наблюдаемо в различных подгруппах пациентов, включая возраст, расу или этническую принадлежность, образование родителей, доход семьи и метод доставки инсулина, используемый до исследования.
Все материалы и статьи для пациентов, читайте!
Дети в возрасте от 2 до 6 лет с диабетом 1 типа (СД1) показали большую долю времени с уровнем глюкозы в целевом диапазоне при использовании гибридной системы с замкнутым контуром по сравнению с использованием стандартного введения инсулина и непрерывного монитора глюкозы, согласно исследованию, опубликованному в Медицинском журнале Новой Англии.
У детей младше 6 лет с СД1 лечение становится сложным из-за малых доз инсулина, непредсказуемого приема пищи и незапланированных физических нагрузок. Исследование показало, что гибридная терапия с замкнутым циклом, искусственная поджелудочная железа или автоматизированная доставка инсулина улучшают гликемический контроль как у молодых людей, так и у взрослых с СД1. По словам авторов исследования, в Соединенных Штатах одобрено использование двух гибридных замкнутых систем для детей с СД1 в возрасте до 6 лет.
Инсулиновая помпа t:slim X2 с технологией Control-IQ Technology (Tandem Diabetes Care) позволяет автоматически корректировать базальную дозу и коррекцию болюса каждые 5 минут. Система была одобрена для использования в США у взрослых и детей старше 6 лет. Однако остается мало информации об использовании этой системы у детей младше 6 лет. Для оценки безопасности и эффективности системы было проведено многоцентровое, неслепое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами детей, использующих искусственную поджелудочную железу (PEDAP) в педиатрических диабетических центрах трех университетов в США. Исследователи также предоставили виртуальное обучение по использованию устройства и виртуальные пробные посещения.
Для участия в исследовании пациенты должны были быть не моложе 2 лет, но моложе 6 лет. Они также должны были иметь диагноз СД1 не менее 6 месяцев до включения в исследование, получать инсулиновую терапию не менее 6 месяцев, иметь массу тела не менее 20 фунтов (9,1 кг) и получать общую суточную дозу инсулина не менее 5 единиц. С 28 апреля 2021 года по 13 января 2022 года случайным образом было включено общим числом 102 детей, причем 68 пациентов были назначены в группу с замкнутым циклом, а 34 пациента - в группу со стандартным лечением, включающую либо инсулиновую помпу, либо многократные ежедневные инъекции инсулина в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы.
Основным результатом исследования был процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл, измеряемый непрерывным мониторингом уровня глюкозы. Дополнительными результатами были процент времени, когда уровень глюкозы был выше 250 мг/дл или ниже 70 мг/дл, средний уровень глюкозы, уровень гликозилированного гемоглобина и показатели безопасности. По словам авторов, показатели безопасности включали случаи тяжелой гипогликемии, диабетического кетоацидоза и других серьезных нежелательных явлений. Оба группы пациентов проводили виртуальные или личные визиты через 2, 6 и 13 недель после рандомизации, а также поддерживали телефонный контакт через 1 и 10 недель.
Средний (±SD) процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл (основной результат), увеличился с 56,7±18,0% в начале исследования до 69,3±11,1% в течение 13-недельного периода наблюдения в группе с замкнутым циклом, в то время как в группе со стандартным лечением он вырос с 54,9±14,7% до 55,9±12,6%. Средний скорректированный разничный показатель между группой с замкнутым циклом и группой со стандартным лечением составил 12,4 процентных пункта (95% доверительный интервал [ДИ] от 9,5 до 15,3; P < 0,001).
При дальнейшем анализе средний процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне между 6:00 и 9:59, составил 67% в группе с замкнутым циклом и 56% в группе со стандартным лечением. В период с 22:00 до 5:59 средний процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне, составлял 74% в группе с замкнутым циклом и 56% в группе со стандартным лечением. Наибольшая разница между группами наблюдалась примерно в 5 утра.
По словам авторов, "аналогичные эффекты лечения в пользу группы с замкнутым циклом наблюдались в процентах времени, когда уровень глюкозы был выше 250 мг/дл (средняя разница между группой с замкнутым контуром и группой со стандартным лечением -5,4 процента; 95% ДИ от -7,3 до -3,6; P < 0,001), среднем уровне глюкозы (средняя разница -17,7 мг/дл; 95% ДИ от -23,2 до -12,2; P < 0,001) и гликированном уровне гемоглобина (средняя разница -0,42 процентных пункта; 95% ДИ от -0,62 до -0,22; P < 0,001)". Авторы отмечают, что процент времени, в течение которого уровень глюкозы был ниже 70 мг/дл, существенно не различался между двумя группами (P = 0,57).
По словам авторов, целью является достижение уровня гликированного гемоглобина менее 7%, согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации. После 13 недель эту цель достигли 30 из 62 пациентов (48%) в группе с замкнутым циклом и 10 из 33 пациентов (30%) в группе со стандартным лечением.
В группе с замкнутым циклом было зарегистрировано 71 нежелательное явление у 41 пациента (60%), в то время как в группе со стандартным лечением было 14 побочных явлений у 11 пациентов (32%) (P = 0,001). Три случая тяжелой гипогликемии были зафиксированы: 2 в группе с замкнутым циклом и 1 в группе со стандартным лечением. Был один случай диабетического кетоацидоза, связанный с отказом инфузионного набора в группе с замкнутым контуром. В группе с замкнутым циклом было зарегистрировано 51 случай гипергликемии с кетозом или без него (большинство из которых были связаны с неисправностями инфузионных систем). В группе со стандартным лечением было зафиксировано восемь случаев гипергликемии, не связанных с исследуемым устройством.
В целом, результаты исследования показали, что время, в течение которого уровень глюкозы находился в целевом диапазоне, значительно увеличилось (примерно на 3 часа в день) у пациентов с замкнутым циклом по сравнению с теми, кто получал стандартную помощь. Это улучшение было наблюдаемо в различных подгруппах пациентов, включая возраст, расу или этническую принадлежность, образование родителей, доход семьи и метод доставки инсулина, используемый до исследования.