Актуальное исследование фазы 3 показало, что низкие дозы атропина, составляющие 0,01% и 0,02% (NVK002), способны замедлить прогрессирование миопии и осевого удлинения у детей в течение 3 лет лечения по сравнению с плацебо.
Все материалы и статьи для пациентов, читайте!
Анализ, проведенный в рамках исследования "Атропин для прогрессирования миопии в детском возрасте" (CHAMP), выявил клинически значимый лечебный эффект атропина 0,01%, который привел к более высокой доле реагирующих на лечение участников по сравнению с плацебо (28,5% против 17,5%). Атропин 0,02% также показал лечебный эффект, хотя он был менее выражен.
"Очевидная эффективность атропина 0,01% в замедлении прогрессирования миопии и осевого удлинения может привести к реже возникающим или отсроченным заменам очков, более мягкой коррекции и потенциальному снижению риска развития осложнений, которые могут привести к потере зрения в будущем, таких как миопическая макулопатия", — отмечает группа исследователей во главе с Карлой Задник, доктором оптометрии, философии и членом колледжа оптометрии при Университете штата Огайо.
К 2050 году ожидается, что глобальные показатели миопии достигнут около 50%, при этом у 938 миллионов человек ожидается развитие миопии с аномалией рефракции менее -6 диоптрий (D) и повышенным риском серьезных осложнений. В настоящее время отсутствуют одобренные фармацевтические препараты для лечения прогрессирования миопии у детей, хотя существуют варианты, такие как мультифокальные контактные линзы и ортокератология, которые успешно замедляют осевое удлинение и прогрессирование миопии.
Проведенные клинические исследования, включая исследование низкоконцентрированного атропина при прогрессировании миопии (LAMP), показали эффективность атропина 0,01% в замедлении прогрессирования миопии с меньшими побочными эффектами по сравнению с более высокими концентрациями атропина. Однако атропин 0,01% в США не имеет маркировки и содержит консерванты, тогда как NVK002 — это новый препарат атропина фармацевтического качества без консервантов, разработанный для лечения прогрессирующей миопии.
Рандомизированное исследование фазы 3 CHAMP оценило эффективность и безопасность низких доз атропина 0,01% и 0,02% по сравнению с плацебо в лечении прогрессирования миопии у детей. Исследование проводилось в 27 клинических центрах Северной Америки и 5 стран Европы с ноября 2017 года по август 2022 года. Участникам в возрасте от 3 до 17 лет с миопической сферической эквивалентной ошибкой рефракции (SER) от -0,50 до 6,00 D на каждый глаз, астигматизмом ≤-1,50 D на каждый глаз и анизометропической SER <1,50 D были случайным образом назначены плацебо, 0,01% атропина или 0,02% атропина один раз в день перед сном. Основной эффективностью была доля глаз, у которых прогрессирование миопии составляло менее 0,50 диоптрий в сравнении с исходным уровнем через 36 месяцев. Анализ безопасности показал, что низкие дозы атропина были безопасными и хорошо переносимыми, а частота нежелательных явлений, связанных с лечением, была сходной во всех группах. Исследователи отмечают, что глазные капли атропина 0,01% могут быть безопасным и эффективным фармакологическим средством для подобных пациентов.
Все материалы и статьи для пациентов, читайте!
Анализ, проведенный в рамках исследования "Атропин для прогрессирования миопии в детском возрасте" (CHAMP), выявил клинически значимый лечебный эффект атропина 0,01%, который привел к более высокой доле реагирующих на лечение участников по сравнению с плацебо (28,5% против 17,5%). Атропин 0,02% также показал лечебный эффект, хотя он был менее выражен.
"Очевидная эффективность атропина 0,01% в замедлении прогрессирования миопии и осевого удлинения может привести к реже возникающим или отсроченным заменам очков, более мягкой коррекции и потенциальному снижению риска развития осложнений, которые могут привести к потере зрения в будущем, таких как миопическая макулопатия", — отмечает группа исследователей во главе с Карлой Задник, доктором оптометрии, философии и членом колледжа оптометрии при Университете штата Огайо.
К 2050 году ожидается, что глобальные показатели миопии достигнут около 50%, при этом у 938 миллионов человек ожидается развитие миопии с аномалией рефракции менее -6 диоптрий (D) и повышенным риском серьезных осложнений. В настоящее время отсутствуют одобренные фармацевтические препараты для лечения прогрессирования миопии у детей, хотя существуют варианты, такие как мультифокальные контактные линзы и ортокератология, которые успешно замедляют осевое удлинение и прогрессирование миопии.
Проведенные клинические исследования, включая исследование низкоконцентрированного атропина при прогрессировании миопии (LAMP), показали эффективность атропина 0,01% в замедлении прогрессирования миопии с меньшими побочными эффектами по сравнению с более высокими концентрациями атропина. Однако атропин 0,01% в США не имеет маркировки и содержит консерванты, тогда как NVK002 — это новый препарат атропина фармацевтического качества без консервантов, разработанный для лечения прогрессирующей миопии.
Рандомизированное исследование фазы 3 CHAMP оценило эффективность и безопасность низких доз атропина 0,01% и 0,02% по сравнению с плацебо в лечении прогрессирования миопии у детей. Исследование проводилось в 27 клинических центрах Северной Америки и 5 стран Европы с ноября 2017 года по август 2022 года. Участникам в возрасте от 3 до 17 лет с миопической сферической эквивалентной ошибкой рефракции (SER) от -0,50 до 6,00 D на каждый глаз, астигматизмом ≤-1,50 D на каждый глаз и анизометропической SER <1,50 D были случайным образом назначены плацебо, 0,01% атропина или 0,02% атропина один раз в день перед сном. Основной эффективностью была доля глаз, у которых прогрессирование миопии составляло менее 0,50 диоптрий в сравнении с исходным уровнем через 36 месяцев. Анализ безопасности показал, что низкие дозы атропина были безопасными и хорошо переносимыми, а частота нежелательных явлений, связанных с лечением, была сходной во всех группах. Исследователи отмечают, что глазные капли атропина 0,01% могут быть безопасным и эффективным фармакологическим средством для подобных пациентов.