Согласно новому исследованию, биоаналог ранибизумаба (разумаб) оказался эффективным и безопасным при лечении ретинопатии недоношенных (РН) у младенцев, демонстрируя сходные результаты с инновационным ранибизумабом.
Все материалы и статьи для пациентов, читайте!
Ретроспективное исследование, проведенное на 118 глазах с РН, показало, что полная васкуляризация произошла в 20% случаев, а в 35% случаев развился рецидив неоваскуляризации, требующий повторной инъекции примерно через 7 недель после первой. Данные также показали, что в оставшихся 45% глазах не было рецидива, однако полная васкуляризация не наступила в течение 6 недель и потребовалось лазерное лечение.
"С учетом выгодного соотношения затрат и результатов, а также сопоставимой эффективности, Разумаб может быть безопасно применен офтальмологами во всем мире для лечения РН", - отмечает исследовательская группа. "При широком использовании будут доступны дополнительные данные, подтверждающие наши результаты".
Стоимость агентов, противодействующих фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), остается серьезной проблемой по всему миру, и новаторский ранибизумаб является чрезвычайно дорогим для многих людей в развивающихся странах. В 2015 году в Индии была представлена биоподобная молекула, которая получила одобрение регулирующих органов и широко применяется для большинства утвержденных показаний, включая неоваскулярную возрастную дегенерацию желтого пятна (nAMD) и диабетический макулярный отек (DME). Однако доктор Танви Чоудхари из Западного регионального института офтальмологии Медицинского колледжа Би-Джей указывает, что использование биоаналога еще требует изучения при РН.
Чоудхари и его коллеги решили оценить эффективность монотерапии биоаналогом ранибизумаба в отношении разрешения ретинопатии недоношенных (ROP), рецидивов и времени до рецидива. Их ретроспективное исследование включало детей с РН стадии 3+ в зоне 1 или зоне 2 задней или агрессивной задней РН (APROP). Каждому соответствующему ребенку была проведена интравитреальная инъекция монотерапии биоаналогом ранибизумаба (0,25 мг/0,025 мл).
Исследователи учли ряд исходных факторов, включая гестационный возраст при рождении, массу тела при рождении, длительность кислородотерапии и необходимость искусственной вентиляции легких, а также возраст на момент начала лечения биоаналогом ранибизумаба. Глаза проходили серийные обследования, и ежемесячное наблюдение продолжалось до достижения полной реваскуляризации сетчатки.
Согласно протоколу, повторное лечение биоаналогом проводилось, если наблюдался рецидив неоваскуляризации в любой момент в течение дальнейшего наблюдения. В случае отсутствия прогрессирования васкуляризации или если прошло более 6 недель после введения биосимиляра, на оставшейся аваскулярной сетчатке выполнялась лазерная фотокоагуляция.
В исследовании были включены 118 глаз 59 новорожденных, которым в течение исследуемого периода проводилось лечение биоаналогом ранибизумаба. Средний гестационный возраст составил 30 недель, а медианная масса тела при рождении - 1250 г. При анализе поступивших данных исследователи обнаружили APROP в 28 глазах (24%) у 14 детей, в то время как 3-я стадия РН в зоне 1 была наблюдена в 28 глазах (24%), а 3-я стадия РН в зоне 2 задней области - в остальных 62 глазах (52%).
По результатам анализа, полное исчезновение ретинопатии наблюдалось в 22 глазах (19%) в среднем через 55 дней после введения биоаналога ранибизумаба, в то время как в 42 глазах (35%) возник рецидив неоваскуляризации, требующий повторную инъекцию в среднем через 51 день после первого введения. Остальные 54 глаза (46%) не имели рецидива, но также не достигли полной васкуляризации, поэтому спасательное лазерное лечение было проведено в среднем на 39 ± 21 день после инъекции биосимиляра.
Чоудхари и его коллеги отметили кумулятивную частоту рецидивов неоваскуляризации (21%; 95% ДИ, 14–29), которая достигала пика через 7 недель и была значительно выше у глаз с APROP (43%, 95% ДИ, 27–63) по сравнению с глазами без APROP (13,4%; 95% ДИ, 8–22; P <0,001). После коррекции на другие факторы исследователи обнаружили, что у глаз с APROP риск рецидива, требующего повторную инъекцию, был в 2,5 раза выше, чем у глаз без APROP на момент поступления. Они также добавили, что ни один из младенцев, включенных в исследование, не умер и не испытал заметных системных побочных эффектов, связанных с препаратом.
«Наши результаты совпадают с результатами использования инновационного ранибизумаба при РН в отношении частоты рецидивов и времени до рецидива, что свидетельствует о том, что биоаналог разумаба может хорошо работать и обладать схожей эффективностью с инновационной молекулой», - пишут исследователи. «Однако для дальнейшего подтверждения этих результатов необходимы непосредственные сравнительные исследования».
Все материалы и статьи для пациентов, читайте!
Ретроспективное исследование, проведенное на 118 глазах с РН, показало, что полная васкуляризация произошла в 20% случаев, а в 35% случаев развился рецидив неоваскуляризации, требующий повторной инъекции примерно через 7 недель после первой. Данные также показали, что в оставшихся 45% глазах не было рецидива, однако полная васкуляризация не наступила в течение 6 недель и потребовалось лазерное лечение.
"С учетом выгодного соотношения затрат и результатов, а также сопоставимой эффективности, Разумаб может быть безопасно применен офтальмологами во всем мире для лечения РН", - отмечает исследовательская группа. "При широком использовании будут доступны дополнительные данные, подтверждающие наши результаты".
Стоимость агентов, противодействующих фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), остается серьезной проблемой по всему миру, и новаторский ранибизумаб является чрезвычайно дорогим для многих людей в развивающихся странах. В 2015 году в Индии была представлена биоподобная молекула, которая получила одобрение регулирующих органов и широко применяется для большинства утвержденных показаний, включая неоваскулярную возрастную дегенерацию желтого пятна (nAMD) и диабетический макулярный отек (DME). Однако доктор Танви Чоудхари из Западного регионального института офтальмологии Медицинского колледжа Би-Джей указывает, что использование биоаналога еще требует изучения при РН.
Чоудхари и его коллеги решили оценить эффективность монотерапии биоаналогом ранибизумаба в отношении разрешения ретинопатии недоношенных (ROP), рецидивов и времени до рецидива. Их ретроспективное исследование включало детей с РН стадии 3+ в зоне 1 или зоне 2 задней или агрессивной задней РН (APROP). Каждому соответствующему ребенку была проведена интравитреальная инъекция монотерапии биоаналогом ранибизумаба (0,25 мг/0,025 мл).
Исследователи учли ряд исходных факторов, включая гестационный возраст при рождении, массу тела при рождении, длительность кислородотерапии и необходимость искусственной вентиляции легких, а также возраст на момент начала лечения биоаналогом ранибизумаба. Глаза проходили серийные обследования, и ежемесячное наблюдение продолжалось до достижения полной реваскуляризации сетчатки.
Согласно протоколу, повторное лечение биоаналогом проводилось, если наблюдался рецидив неоваскуляризации в любой момент в течение дальнейшего наблюдения. В случае отсутствия прогрессирования васкуляризации или если прошло более 6 недель после введения биосимиляра, на оставшейся аваскулярной сетчатке выполнялась лазерная фотокоагуляция.
В исследовании были включены 118 глаз 59 новорожденных, которым в течение исследуемого периода проводилось лечение биоаналогом ранибизумаба. Средний гестационный возраст составил 30 недель, а медианная масса тела при рождении - 1250 г. При анализе поступивших данных исследователи обнаружили APROP в 28 глазах (24%) у 14 детей, в то время как 3-я стадия РН в зоне 1 была наблюдена в 28 глазах (24%), а 3-я стадия РН в зоне 2 задней области - в остальных 62 глазах (52%).
По результатам анализа, полное исчезновение ретинопатии наблюдалось в 22 глазах (19%) в среднем через 55 дней после введения биоаналога ранибизумаба, в то время как в 42 глазах (35%) возник рецидив неоваскуляризации, требующий повторную инъекцию в среднем через 51 день после первого введения. Остальные 54 глаза (46%) не имели рецидива, но также не достигли полной васкуляризации, поэтому спасательное лазерное лечение было проведено в среднем на 39 ± 21 день после инъекции биосимиляра.
Чоудхари и его коллеги отметили кумулятивную частоту рецидивов неоваскуляризации (21%; 95% ДИ, 14–29), которая достигала пика через 7 недель и была значительно выше у глаз с APROP (43%, 95% ДИ, 27–63) по сравнению с глазами без APROP (13,4%; 95% ДИ, 8–22; P <0,001). После коррекции на другие факторы исследователи обнаружили, что у глаз с APROP риск рецидива, требующего повторную инъекцию, был в 2,5 раза выше, чем у глаз без APROP на момент поступления. Они также добавили, что ни один из младенцев, включенных в исследование, не умер и не испытал заметных системных побочных эффектов, связанных с препаратом.
«Наши результаты совпадают с результатами использования инновационного ранибизумаба при РН в отношении частоты рецидивов и времени до рецидива, что свидетельствует о том, что биоаналог разумаба может хорошо работать и обладать схожей эффективностью с инновационной молекулой», - пишут исследователи. «Однако для дальнейшего подтверждения этих результатов необходимы непосредственные сравнительные исследования».